引言
2023年臨床培訓(xùn)在京落幕,干貨滿滿，精彩紛呈，理論知識結(jié)合臨床實踐，感謝講者們的傾囊相授
前言
2023年9月14日，奧泰康2023年臨床注冊部及項目運營中心臨床培訓(xùn)圓滿結(jié)束，本次培訓(xùn)以線下形式在京開展，培訓(xùn)主題涵蓋現(xiàn)場稽查經(jīng)驗分享、CRA/PM的勝任力模型、中心調(diào)研全流程三部分，通過理論與實踐相結(jié)合的方式，旨在提升奧泰康臨床人員項目執(zhí)行能力，提高臨床試驗項目質(zhì)量。
開幕致辭
總經(jīng)理饒義偉先生在致辭中講到，目前醫(yī)藥行業(yè)競爭形勢嚴峻，身處不利的市場環(huán)境中，奧泰康人依舊迎難而上，逐步拓展臨床應(yīng)用領(lǐng)域，提高自身核心競爭力，與更多申辦方和臨床研究中心展開深度合作，在創(chuàng)新及高端醫(yī)療器械的臨床服務(wù)方面，集團已積累500余項成功臨床注冊案例，18項創(chuàng)新申報經(jīng)驗，累計獲得200余個III類醫(yī)療器械注冊證。一直以來，集團高度重視對于臨床人才的引進及培養(yǎng)，持續(xù)搭建優(yōu)質(zhì)人才隊伍，加強培訓(xùn)體系建設(shè)，致力提升臨床人員專業(yè)度，保障臨床項目質(zhì)量。未來，公司也將持續(xù)用專業(yè)服務(wù)賦能醫(yī)療，奮楫篤行，臻于至善。
培訓(xùn)由臨床注冊部總監(jiān)徐亞男主持，徐總對公司業(yè)務(wù)及取得成果進行詳細介紹，對臨床里程碑事件進行回顧總結(jié)，充分肯定了臨床執(zhí)行人員的工作成果。徐總指出，研究者、申辦方及機構(gòu)人員的肯定和滿意離不開臨床人員的專業(yè)表現(xiàn)，其中獨立思考、親自實踐和及時復(fù)盤尤為重要，期待工作中大家都能夠持續(xù)成長，不斷超越自己。
①現(xiàn)場稽查經(jīng)驗分享
經(jīng)驗分享環(huán)節(jié)采取兩組PK賽制，項目經(jīng)理及臨床監(jiān)察員分別準備了豐富詳實的匯報內(nèi)容，結(jié)合既往工作經(jīng)驗與臨床實踐，圍繞醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查進行主題分享，主要從核查流程、核查意義、核查內(nèi)容、迎檢準備、配合要點等方面進行了分享，內(nèi)容實用性強，全方位多領(lǐng)域?qū)捯暯?，從發(fā)現(xiàn)問題、跟進問題到整改解決問題，形成完整閉環(huán)，為日后的現(xiàn)場核查工作提供了實踐指南，全員也圍繞主題進行了熱烈討論，進行積極互動。
②CRA/PM的勝任力模型
臨床試驗的順利開展離不開各方的緊密配合，需要臨床監(jiān)察員及項目經(jīng)理具備極強綜合素質(zhì)能力，與項目申辦方、醫(yī)院機構(gòu)、主要研究者、臨床協(xié)調(diào)員等執(zhí)行各方保持默契配合，需具備責任心、主動性、情緒管理、法律法規(guī)及GCP、醫(yī)學(xué)及臨床基礎(chǔ)知識、快速執(zhí)行力、問題發(fā)現(xiàn)及解決能力、溝通表達能力、效率提升能力、規(guī)劃指引能力、沖突管理能等，PK環(huán)節(jié)，五個小組通過對于不同主題的生動演繹，將CRA及PM應(yīng)具備的勝任力模型進行詮釋，參會學(xué)員收獲頗豐、受益匪淺。
③中心調(diào)研全流程培訓(xùn)
統(tǒng)一臨床執(zhí)行標準、熟悉各中心工作流程對于臨床試驗開展十分重要，臨床近期將逐步收集調(diào)研各個醫(yī)院工作流程，建立合作中心信息共享數(shù)據(jù)庫，項目經(jīng)理講解收集中心流程的注意事項，具體涵蓋中心信息、依從性調(diào)查、機構(gòu)立項、倫理遞交、遺傳辦、合同處理、啟動會、器械管理、試驗入組、質(zhì)控流程、結(jié)題蓋章等要點，數(shù)據(jù)庫的建成將為臨床全員提供統(tǒng)一執(zhí)行標準，大幅提高項目執(zhí)行效率。
圓滿落幕
培訓(xùn)學(xué)習(xí)圓滿落幕，干貨滿滿，精彩紛呈，講授者精彩的匯報與分享具有極強的指導(dǎo)性和實用性，充分開拓了臨床執(zhí)行思路，促進了臨床管理者和執(zhí)行者間的學(xué)習(xí)與交流，希望學(xué)員們將學(xué)習(xí)的知識真正應(yīng)用到臨床實踐中，進一步提高臨床試驗項目質(zhì)量，推動更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品進入市場，使更多臨床患者受益。
